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解读《药品管理法》相关规定

药品管理法中有关药品包装的规定

药品管理法》第六章 药品包装的管理》中对直接接触药品的包装材料和容器(简称药包材)、药品标签和说明书的监督管理做了规定。具体内容如下。

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康．安全的标准．并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求方便储存运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明品名产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分规格、生产企业、批准文号产品批号生产日期、有效期适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌不良反应和注意事项。麻醉药品．精神药品医疗用毒性药品放射性药品．外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。

$分页符$ 正确认识规定提高产品质量

1．对药包材产品质量的基本要求

药包材是药品不可分割的一部分，伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂，气雾剂、水针剂等)。由于药品包装材料．容器组成配方、所用原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被所接触的药品溶出或与药品互相作用或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且有些包装对药品质量及人体健康的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题)．例如安瓿输液瓶(袋)等。如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会发生部分组分被溶出及玻璃脱片现象而且一般在常规药检时不能发现。例如天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体来说可能是致热源溶出的吡啶类化合物也是致癌、致畸致突变的因素：而细微的玻璃脱片则会堵塞血管，形成血栓或肺肉芽肿隐患。另一方面．由于药品种类多且有效活性基团复杂所以对包材的要求要比其他产品高得多。

我国许多药包材生产企业规模小装备技术及管理水平低药包材产品质量不稳定不符合标准等问题普遍存在。而且，我国制药企业对药包材与药品质量问的关系普遍认识不足往往为了降低成本而选用劣质包装材料。为此对药包材产品及其使用要加强监督管理力度。

2．正确稀土功能材料：高性能稀土发光材料、高性能钕铁硼永磁体、新型铈磁体、工业烟气稀土基及SCR稀土无钒脱硝催化剂、超高纯稀土材料、高性能铈锆储氧材料、稀土化合物选择药品包装及中药材运输包装

药品包装白药品生产出厂储存、运输到药品使用完毕在药品有效期内发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺．选择对光、热冻、放射氧、水蒸气等因素屏蔽及阻隔性能优良、自身稳定性好不与药品发抗敏用品生作用或互相迁移的包装材料和容器。

药品的包装分内包装与外包装。内包装指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶片剂或胶囊剂泡罩包装、铝箔等)。药品内包装的材料、容器(药包材)的更改应根据所选用药包材的材质．做稳定性试验考察药包材与药品的相容性。外包装指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装以保证药品在运输．储藏过程中的质量。

由于我国传统习俗中药材发运时往往不对其进行包装也没有标明品名、产地、日期、调出单位等质量保障要素造成中药材辨认困难产生质量问题无法追究。因此，严格按照规定生产确保中药材在储运过程中的质量．也是药品包装生产企业应当重视的问题之～。

3．对药品标签和说明书内容的要求

药品管理法》第五十四条规定明确了一般药品、特殊药品在其包装标签和说明书上必须反映的内容。这使我国药品的标签及说明书与国际发达国家更趋一致，更加接近科学化和规范化的要求。同时标签和说明书的规范化为加强药品在流通环节的监督管理创造了条件有利于药品市场的规范

$分页符$药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

第一条为加强药健康始终是关注的焦点品监督管理．规范药品的包装、标签及说明书．以利于药品的运输、储藏和使用．保证人民用药安全有效．特制定本规定

第二条药品包装标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制．其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品．其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示．如同时有商品名称．则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1=2．通用名称与商品名称之间应有一定空隙．不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明．字迹应清晰易辨．标示清楚醒目．不得有印字脱落或粘贴不牢等现象．并不得用粘贴剪切的方式进行修改或补充

第八条药品的包装分内包装与外包装

(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量．并便于医疗使用。

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药品内包装材料容器(药包材)的更改．应根据所选用药包材的材质．做稳定性试验．考察药包材与药品的相容性。

(二)外包装系指内包装以外的包装．按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量。

第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。

(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容i文字表达应与说明书保持一碳纤维及其复合材料的利用愈来愈广泛致。

(二)内包装标签可根据其尺寸的大小．尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容但必须标注药品名称规格及生产批号。

(三)中包装标签应注明药品名称主要成分性状、适应症或者功能主治、用法用量不良反应禁忌症规格储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号生产企业等内容。

(四)大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期生产批号、有效期批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容．包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

(五)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

(六)由于尺寸原因．中包装标签不能全部注明不良反应禁忌症注意事项的．均应注明“详见说明书”字样。

第十条原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行．标签按制剂大包装标签规定办理。

第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音化学名称分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药，药物相互作用和其他类型的相互作用．如烟、酒等)，药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、储藏批准文号、生产企业(包括地址及联系)等内容。如某一项目尚不明确．应注明“尚不明确“字样如明确无影响．应注明无”。

第十三条药品的用法用量除单位含量标示外．还应使用通俗易懂的文字如：一次×片．一日×次．”一次×支．一日×次”等．以正确指导用药。

第十四条麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药耐磨砖品等特殊管理的药品外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志：对储藏有特殊要求的药品．必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条药品的包装标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品凡修订或更改包装，标签或说明书的．均须按照原申报程序履行报批手续。

第十六条凡违反本规定的．药品监督管理部1"7或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书收回已上市的不符合本规定的药品。同时按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

第十七条本规定由国家药品监督管理局负责解释

第十八条本规定自2001年1月1日起执行。

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